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Un effet indésirable désigne tout effet nocif et non-intentionnel provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments d'ordonnance ou en vente libre; les produits de santé naturels, les produits d'origine biologique, comme les produits sanguins et les vaccins utilisés à des fins thérapeutiques ou de diagnostic; les cellules, les tissus et les organes, les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants et les produits d'hygiène comportant des allégations de propriétés de désinfection.
Ces effets peuvent survenir dans des conditions normales d'utilisation du produit. Ils peuvent être observés en l'espace de quelques minutes ou des années après l'exposition au produit. De plus, ils peuvent varier de réactions mineures, comme une éruption cutanée, à des événements graves constituant un danger de mort, comme une crise cardiaque ou une atteinte hépatique.
Un effet indésirable grave, est défini en général, comme une réaction qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets indésirables qui exigent une intervention médicale importante pour éviter une des situations susmentionnées sont aussi considérés comme graves.
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